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在成都辦理三類醫療器械許可證所具備的硬性條件:場地條件必須是商用的辦公地址且和公司營業執照一致的真實場地,總面積必須達到 100平米,其中辦公室需要100平米,倉庫需要達到60平米,辦公區和倉庫必須要有隔斷隔開,也可以不在同一個區域;(注意:如果有體外診斷試劑的話就需要170平米)
對現場布置的要求是需要將辦公區域和倉庫都貼上標示牌,還要有十八塊醫療器械行業的相關規章制度必須上墻,倉庫內至少擺放2-4個干凈整潔的空貨架,且貨架的每一層都需要貼上將要擺放貨物的標識;
人員條件需要法人和質量管理員、質量負責人都必須持有身份證原件和畢業證原件到場,要學醫藥、生物等相關專業畢業滿三年的才能擔任此職務;
辦公室必須準備一臺電腦用作于安裝醫療器械的軟件,軟件安裝完畢后需要將公司所需全部經營的醫療器械產品基本信息錄入系統;
評價心得 | 滿意度 | 服務商 |
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溫馨提示:因法律法規,政策變動,且不同地區不同時間等情況都有所不同,一下回復可能會有不準確的地方,僅供參考。
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